入門講座 プレフィルドシリンジ（PFS）製剤の設計・部品特性と欧米規制対応
～バレル・プランジャー、E&L評価とMDR・QMSR対応、変更管理・上市後対応まで～
★2026年4月23日開講。WEBでオンラインLive講義にどこからでも参加できます。第一人者の英二製剤研究所 代表 渡邊 英二 先生（元テルモ）にプレフィルドシリンジ製剤の開発と規制動向についてご講演いただきます。
★PFS（プレフィルドシリンジ）の設計として、注射剤市場のニーズ、注射剤におけるバイアル、アンプルおよびPFSの剤形別の棲み分け、についてや、剤形分類として、PFSを構成する部品とその特性、特にシリンジ部分のバレル、プランジャーストッパーなどの部品の特徴などを解説！
★コンビネーション製品化（オートインジャクター、オンボディ、スマート化など）、PFSをより進化させた形態についても解説する！
★規制課題としての、PIC/S-GMP Annex-1、無菌充填工程の厳格化、容器試験の厳格化や、欧州医療機器規制(MDR)のシリンジ部分の第三者認証機関での確認後の医薬品申請が必要となった事や米国医療機器規制（QMSR）について解説する。
- 英二製剤研究所 代表(元テルモ） 渡邊 英二 氏
【1名の場合】45,100円(税込、テキスト費用を含む)
2名以上は一人につき、16,500円が加算されます。
※受講料の振り込みは、開催翌月の月末までで問題ございません。
定員：30名
※ お申し込み後、受講票と請求書のURLが自動で返信されます。基本的にはこちらで受付完了です。開催前日16：00までに再度最終のご連絡をいたしますので、しばらくお待ちください。請求書と受講票は郵送ではないため必ずダウンロードください。また、同時に送られるWEBセミナー利用規約・マニュアルを必ずご確認ください。
※ セミナー前日夕方16：00までにWEB会議のURL、事前配布資料のパスワードについては、別途メールでご案内いたします。基本的には、事前配布資料はマイページからのダウンロードの流れとなります。なお、事前配布資料については、講師側の作成完了次第のお知らせになりますので、この点、ご理解のほどお願い申し上げます。
※ 請求書の宛名の「株式会社」や「(株)」の「会社名の表記」は、お客様の入力通りになりますので、ご希望の表記で入力をお願いします。
※ お支払いは銀行振込、クレジット決済も可能です。銀行振込でお支払いの場合、開催月の翌月末までにお支払いください。お支払いの際は、社名の前に請求書番号をご入力ください。
※ 領収書のご要望があれば、お申込み時、領収書要にチェックを入れてください。
※ 2名以上でお申し込みをされた場合は、受講票と請求書を代表者様にご連絡します。
※ 当講座では、同一部署の申込者様からのご紹介があれば、何名でもお1人につき16,500円で追加申し込みいただけます (申込者様は正規料金、お2人目以降は16,500円となります)。追加の際は、申し込まれる方が追加の方を取りまとめいただくか、申込時期が異なる場合は紹介者様のお名前を備考欄にお書きくださいますようお願いいたします。
※ なお、ご参加手続きの際、自宅住所やフリーアドレス、個人携帯番号のみで登録された場合は、ご所属確認をさせいただくことがございます。
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【【本セミナーの主題および状況 本講座の注目ポイント】】
■本テーマの動向
★プレフィルドシリンジ（PFS）は、注射剤の利便性・安全性を高める剤形としてバイオ医薬品を中心に急速に採用が拡大しています。一方で、バレルやプランジャーストッパーなどの構成部品の特性、製剤との適合性、抽出物・溶出物（E&L）、蛋白凝集などの品質課題に加え、欧州MDRや米国QMSRなどの医療機器規制への対応が求められています。
■習得できる知識
本講座では、PFSの市場動向から設計の基本、構成部品の特徴、容器完全性試験、コンビネーション製品の品質システムまでを整理し、プレフィルドシリンジ製剤開発に必要となる基礎知識と規制対応のポイントをわかりやすく解説します。
講座担当：青木良憲
≪こちらの講座は、WEB上での開催のオンライン講座になります≫
【時間】 13:30-16:30
【講師】英二製剤研究所 代表(元テルモ） 渡邊 英二 氏
【講演主旨】
この講座では、一つの候補薬物をプレフィルドシリンジ製剤として製剤設計を行い、申請・承認を受け、製造販売し、成分、容器、製造方法あるいは製造場所の変更を行い、販売を終了するまでの過程について品質部分にフォーカスを当てて学習する。
各過程で取り扱う原材料、分析・製造装置、評価方法、薬事申請に必要な規格および試験方法、製造方法、安定性確保、製造から使用されるまでの品質確保に必要なGMP、GDP等の規範、処方および容器の改善のために必要な確認事項等について習得することが出来る。その中では、現在の科学技術の進歩の過程で議論されている規制内容についても盛り込む予定である。
【プログラム】
1．プレフィルドシリンジ（PFS)は医薬品なのか？
2．プレフィルドシリンジの処方設計
2-1 候補薬物の物理化学的性質
2-2 製剤の組成，各添加剤の配合理由，安定性スクリーニング
2-3 薬物の安定化
3．プレフィルドシリンジ（PFS)の構成部品
3-1 バレル、プランジャーストッパー、ニードルシールド、ニードル、シリコンオイル、接着剤、プランジャーロッド
3-2 相互作用
3-3 溶出物＆抽出物 （ICHQ3Eの検討状況）
3-4 蛋白凝集と評価法)
4．プレフィルドシリンジの工程設計
5．プレフィルドシリンジの規格及び試験方法
6．規制課題
6-1 PIC/S-GMP Annex-1 （無菌充填工程の厳格化、容器試験）
6-2 欧州医療機器規制(MDR) （シリンジ部分の第三者認証機関での確認後の医薬品申請が必要）
6-3 米国医療機器規制（QMSR） (2026年より、コンビネーション製品の品質システム要求
7．コンビネーション製品の品質システム
【質疑応答】
【キーワード】
• 製剤ライフサイクルマネジメント、プレフィルドシリンジ（PFS）、品質保証（GMP・GDP）、規格・試験法設定、変更管理と安定性評価
【講演のポイント】
プレフィルドシリンジ製剤が作られて販売され、変更や品質管理を経て市場から退くまでの流れを、品質の観点から基礎的に学ぶ講座です。最新の規制内容についても学べます。
【習得できる知識】
プレフィルドシリンジ開発に必要な医薬品および医療機器の知識
プレフィルドシリンジを含む注射剤投与システムの進化の知識
プレフィルドシリンジの製造管理および品質管理
プレフィルドシリンジの申請に際して必要なこと