書籍

西包装専士事務所代表、日本包装専士会　顧問（元会長）　西　秀樹　氏

第1部　2019年の食品包装・容器に関する規制・規格の総括講座
　1.初めにー包装を取り巻く環境ー
　2.食品包装材料の種類と使用割合・5大樹脂
　3.日本の食品包装の法規制類
　　3-1　食品衛生法:規制対象と規格、現状と課題　
　　3-2　業界自主基準:現状と課題(樹脂・添加剤のPL、印刷インキ等のNL)
　4.欧州連合(EU)の法規制
　　4-1　統合の仕組みと規制対象(食品接触物質)
　　4-2　印刷インキの規制審議状況と今後の見込み
　5.米国の法規制
　　5-1　法律と連邦規則集、容器包装の規制
　　5-2　接着剤のPL
　6.日欧米の現状比較と日本の課題及び国際的整合化に向けた進捗状況
　　6-1　日本の課題と検討状況：乳等省令統合案及び溶出試験条件改正案
　　6-2　厚労省の食品衛生法改正とPL制度化の概要
　　6-3　何がどう変わるのか:WTO通報PL案、PL適合証明方法、輸入品、届出
　　6-4　その他の課題と今後の見込み：再生プラスチック等
　7.その他の国の動向：カナダ、中国、アジア諸国、オセアニア、湾岸諸国等
　8.2019年のまとめ
　9．2020年以降の注目・留意すべき規制・規格動向
　　9-1　中国とアジア諸国の進展
　　9-2　日本のPL制度化の影響
　　9-3　海洋プラスチック問題への対応・オーシャン・ビジョン、CLOMA
　10.まとめー企業としての対応とリスク管理の進め方―
　11.参考文献・情報入手先

第2部 2019年の医薬品・医療機器・化粧品包装に関する規制・規格の総括講座
　1.医療分野に使用される包装材料の概要：プラスチック・ゴム・ガラス
　2.医薬品規制の国際調和会議（ICH）の進捗状況
　3.日本の医薬品包装規制：日本薬局方（JP）
　　3-1　構成とタイトル、一般試験法と規格、参考情報
　　3-2　第17改正の概要と製剤包装通則・容器の規格
　4.米国薬局方（USP）の概要：プラスチックの改正と溶出物等の新規制
　5.欧州薬局方（EP）の概要：材料と容器の規制状況と容器改正案（2020年）
　6.日欧米三極の医薬品包装規制の現状比較と重要相違点・留意点
　7.医療機器包装の規制
　　7-1　ISO及びJIS規格、申請における記載要領と産業界の対応状況
　　7-2　医療用原材料マスターファイル制度：日本は医療機器も導入へ
　　7-3　滅菌に関する規制及び滅菌医療機器包装ガイドライン
　8．化粧品容器規制の概要
　　8-1　ISOとJIS
　　8-2　欧州化粧品工業会の材料情報提供試行状況と日本への影響
　9．アジア諸国の規制動向：中国の薬包材マスターファイル制度
　10．2019年の医薬品・医療機器・化粧品包装のまとめ
　11．2020年以降の注目・留意すべき規制・規格動向
　12.まとめ－企業としての対応・留意点－
　13.参考資料と情報入手先