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セミナー詳細

セミナー

2019年の医薬品・医療機器・化粧品包装に関する規制・規格の総括講座
~2019年のまとめと2020年以降の注目・留意すべき規制・規格動向(日欧米三極薬局方、中国・アジア規制、ISO規格)~

★日欧米三極薬局方の最新動向を主体に、中国等のアジア諸国の規制状況、及び2020年以降の動向について解説予定!
★欧州薬局方、2020年プラスチック容器規制が改正予定!その動向は?
★日本は本年5月医療機器に原材料のマスターファイル制度を導入!
★化粧品包装の欧州工業会によるISO規格の新しい仕組みとは?日本への影響は?

 

セミナー番号 S91112
セミナー名 医薬・医療機器・化粧品包装規制
講師名
西包装専士事務所代表、日本包装専士会 顧問(元会長) 西 秀樹 氏
開催日 2019年11月25日(月) 14:30-17:30
会場名

高砂ビル 2F CMC+AndTech FORUM セミナールーム【東京・千代田区】(住所:101-0047 東京都千代田区内神田1-3-1 高砂ビル2F)

アクセスマップ

支払い方法 銀行振込,当日支払
受講料(税込)
【1名の場合】27,500円(税込、テキスト費用を含む) 
2名以上は一人につき、11,000円が加算されます。
詳細
定員:30名

※ お申し込み後、受講票と請求書が自動で返信されます。請求書記載の銀行口座に沿って、お振り込みをお願いします。また請求書に記載の「株式会社」や「(株)」「会社名」はお客様の記入通りの表記になりますので、ご希望の形式で記載をお願いします。
※ 2名以上でお申し込みをされた場合は、請求書受講票を代表者様にご連絡します
※ 請求書・領収書の発行形式への要望があれば、申込時、備考欄へ記載ください。
※ 参加時に名刺をご持参ください。参加者は、途中変更も可能です。
※ ご参加手続きの際、自宅住所やフリーアドレス、個人携帯番号のみで登録された場合は、ご所属確認をさせいただくことがございます

※ 弊社講座では、同一部署、申込者のご紹介があれば、何名でもお1人11,000円で追加申し込みいただけます。(申込者は正規料金、お二人目以降は11,000円となります)。追加の際は、申し込まれる方が追加の方を取り纏いただくか、申込時期が異なる場合は紹介者のお名前を備考欄にお書きくださいますよう、お願いいたします。

上記以外は正規料金となりますのでご理解ください。

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講師プロフィール

西包装専士事務所 代表 西 秀樹 氏

【著作・受賞・経歴】
〇 食品包装用樹脂のPL制度化進捗状況と企業の対応、コンバーテック、加工技術研究会、Vol.2(2019)
〇 日本と欧州の化粧品包装材の規制動向、Cosmetic Stage、技術情報協会、VOl.4(2019)
〇 高機能マテリアル 技術・市場動向レポート(共著) Vol.1、And Tech(2019)
〇 食品包装の安全衛生性と自主基準、包装技術、日本包装技術協会、Vol.56、No.4(2018) 
〇 食品衛生法改正を巡る最新動向、食品の包装、包装食品技術協会、Vol.50、No.1(2018) 
・ポリオレフィン等衛生協議会 加工部会 元主査(元樹脂部会 三菱ケミカル)
・ (公社法)日本包装技術協会 包装管理士講座 講師

講演主旨

医薬品と医療機器は、今後日本の有力な輸出製品として期待されている。包装材料に関しては、日欧米共にプラスチック、ガラス等に関し薬局方の規制があるが、日本の具体的規格は水性注射剤容器等のみであり、材料の定義は無い等、欧米と比較して限定的で曖昧な面が見られる。米国薬局方は、2016年のUSP39によりプラスチックに溶出物等の新しい規制が導入され、欧州薬局方は、2020年にプラスチック容器の規制が改正予定である。中国は薬包材に関し、マスターファイル制度を導入した。
シリンジ等の医療機器は、ISO規格を世界の基本として国際的整合化が図られており、包装は実質上医薬品包装規格を準用し、滅菌処理を意識した包装設計を行っている。又、日本は本年5月医療機器に原材料のマスターファイル制度を導入した。
化粧品は、ISOによる整合化が定着しているが、欧州では工業会が材料情報提供の新しい仕組みを施行中であり、今後日本への影響は必至である。
本講では、日欧米三極薬局方の最新動向を主体に、中国等のアジア諸国の規制状況、及び2020年以降の動向に関しご紹介する。

【スケジュール】 
14:30-15:50  講義(医薬品・医療機器・化粧品包装) 
15:50-16:00 休憩 
16:00-17:30 講義(医薬品・医療機器・化粧品包装)

プログラム

1.医療分野に使用される包装材料の概要:プラスチック・ゴム・ガラス

2.医薬品規制の国際調和会議(ICH)の進捗状況

3.日本の医薬品包装規制:日本薬局方(JP)
 3.1 構成とタイトル、一般試験法と規格、参考情報
 3.2 第17改正の概要と製剤包装通則・容器の規格

4.米国薬局方(USP)の概要:プラスチックの改正と溶出物等の新規制

5.欧州薬局方(EP)の概要:材料と容器の規制状況と容器改正案(2020年)

6.日欧米三極の医薬品包装規制の現状比較と重要相違点・留意点

7.医療機器包装の規制
 7.1 ISO及びJIS規格、申請における記載要領と産業界の対応状況
 7.2 医療用原材料マスターファイル制度:日本は医療機器も導入へ
 7.3 滅菌に関する規制及び滅菌医療機器包装ガイドライン

8.化粧品容器規制の概要
 8.1 ISOとJIS
 8.2 欧州化粧品工業会の材料情報提供試行状況と日本への影響

9.アジア諸国の規制動向:中国の薬包材マスターファイル制度

10.2019年の医薬品・医療機器・化粧品包装のまとめ

11.2020年以降の注目・留意すべき規制・規格動向

12.まとめ-企業としての対応・留意点-

13.参考資料と情報入手先
【質疑応答】

アクセスマップ

会場住所:東京都千代田区内神田1-3-1 高砂ビル2F

◆東京メトロ 大手町駅下車 C1出口から徒歩5分 
◆東京メトロ 竹橋駅下車 1番出口から徒歩10分
◆都営新宿線 小川町駅下車 B6出口から徒歩10分
◆神田駅下車 西口から徒歩10分

お申込み

お申込み人数
小計 27,500円(消費税込)

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