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【Live配信・WEBセミナー】医薬品・医療機器包装における日欧米法規制の最新動向と滅菌・試験法

≪こちらはWEBセミナーのお申し込みURLになります≫

★米国では新たに容器からの移行成分の規定が作られ、欧州では2020年に材料と容器の規格が再編成された!その動向とは?
★医療機器と滅菌方法は、ISO規格による整合化が図られているが今後の動向はどうなる?
★日欧米の最新動向と相違点、及び食品衛生法改正による原料樹脂のPL制度と医療分野への影響に関しても紹介!

セミナー番号 S201108
セミナー名 医薬品・医療機器包装規制
講師名

西包装專士事務所 代表、日本包装専士会 元会長 西 秀樹 氏

開催日 2020年11月27日(金) 14:15-18:15
会場名

会社会議室、ご自宅にあるパソコンで受講可能

アクセスマップ

支払い方法 銀行振込
受講料(税込)

【1名の場合】39,600円(税込、テキスト費用を含む)
2名以上は一人につき、11,000円が加算されます。

詳細

定員:30名


※ お申込み時に送られるWEBセミナー利用規約・マニュアルを必ず、ご確認ください。
※ 銀行振り込みをご選択ください。お支払いは会社のご都合で講座前日に間に合わない場合、開催月翌月末あたりまでお待ち申し上げます。
※ お申し込み後、受講票と請求書が自動で返信されます。請求書記載の銀行口座に沿って、お振り込みをお願いします。また請求書に記載の「株式会社」や「(株)」「会社名」はお客様の記入通りの表記になりますので、ご希望の形式で記載をお願いします。
※ 2名以上でお申し込みをされた場合は、請求書受講票を代表者様にご連絡します
※ 領収書の要望があれば、申込時、備考欄へ記載ください。
※ ご参加手続きの際、自宅住所やフリーアドレス、個人携帯番号のみで登録された場合は、ご所属確認をさせいただくことがございます
※ 当講座では、同一部署、申込者のご紹介があれば、何名でもお1人につき11,000円で追加申し込みいただけます。(申込者は正規料金、お二人目以降は11,000円となります)。追加の際は、申し込まれる方が追加の方を取り纏いただくか、申込時期が異なる場合は紹介者のお名前を備考欄にお書きくださいますよう、お願いいたします。

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講師プロフィール

西包装專士事務所 代表、日本包装専士会 元会長 西 秀樹 氏

【著作】
包装技術便覧(共著)、日本包装技術協会(2019)
食品包装・化粧品包装に関わる国内外法規制の最新動向と実務対応上のポイント,情報機構,(2020)
医薬品包装・医療機器包装に関わる日欧米三極法規制の最新動向と実務対応上のポイント,情報機構,(2020)
凝集体の抑制と材質設計を意識したバイオ医薬品に適したプレフィルドシリンジ開発(共著)、サイエンス&テクノロジー(2019)

【経歴】
(公社)日本包装技術協会 包装管理士講座 講師・ポリオレフィン等衛生協議会 加工部会 元主査(元樹脂部会 三菱ケミカル)

講演主旨

医薬品と医療機器の包装材料は、日欧米共に薬局方があり、ICH等の国際調和会議も進行中である。日本は、第17改正により製剤包装通則が規定されたが、具体的規格は水性注射剤容器とゴム栓のみであり、限定的で曖昧な課題がある。米国では新たに容器からの移行成分の規定が作られ、欧州では2020年に材料と容器の規格が再編成された。医療機器と滅菌方法は、ISO規格による整合化が図られている。
本講では日欧米の最新動向と相違点、及び食品衛生法改正による原料樹脂のPL制度と医療分野への影響に関しても紹介する。

 

【講演キーワード】
 薬局方、ICH、ISO規格、マスターファイル制度、滅菌ガイドライン、PL制度

プログラム

1.包装を取り巻く環境
2.医薬品の包装材料の概要
 2-1 プラスチック、ゴムとガラス、包装材料の使用割合 (食品包装)
3.医薬品規制の国際調和会議 (ICH) の進捗状況
4.日本薬局方 (JP) の試験法と規格
 4-1 第17改正の概要
 4-2 製剤包装通則
 4-3 容器の試験法と規格
5.米国薬局方 (USP) の試験法と規格
 5-1 材料と容器の試験法と規格
 5-2 溶出物等に関する新基準
6.欧州薬局方 (EP) の試験法と規格
 6-1 材料と容器の試験法と規格
 6-2 2020年第10版による再編成
7.日欧米薬局方の現状比較と重要相違点・留意点
8.医療機器包装の日欧米の現状
 8-1 ISOとJIS規格
 8-2 日本のマスターファイル制度導入
9.包装材料の滅菌方法:ISO規格、業界ガイドライン
10.トピックス:日本の食品包装用樹脂のPL制度進捗状況と医療分野への影響
11.包装材料に含まれる化学物質とリスク管理
12.まとめー企業として対応ー

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