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セミナー詳細

セミナー

医薬品包装の最新の技術開発動向と求められる性能・包装設計、使用材料の規制・規格動向と留意点
~SDGs対応、世界の包装開発トレンド、PTPアルミ箔、日欧米薬局方、滅菌ガイドライン、PL制度~

≪こちらはWEBセミナーのお申し込みURLになります≫

★SDGs対応の医薬品包装設計について具体的な事例を参考に解説していただく!

★医薬品の中で最も普及されている包装形態のPTPについて、最新の現状を踏まえた観点から要求性能や対応を解説!

★日欧米の規制・規格動向の比較と相違点、企業における留意点、PL制度と医療分野への影響に関して紹介!

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セミナー番号 S210722
セミナー名 医薬品包装
講師名

第1部 住本技術士事務所 所長 技術士(経営工学・包装物流) 包装管理士 住本 充弘 氏

第2部 東洋アルミニウム(株)  箔事業本部 群馬製造所 群馬製造所ユニット 生産技術チーム 菅野 圭一 氏

第3部 西包装專士事務所 代表、日本包装専士会 元会長 西 秀樹 氏

開催日 2021年07月28日(水) 12:30-17:45
会場名

※会社やご自宅のパソコンで視聴可能な講座です

アクセスマップ

支払い方法 銀行振込
受講料(税込)

【1名の場合 価格】44,000円(税込、資料作成費用を含む)
2名以上は一人につき、11,000円が加算されます。

詳細

定員:30名


※ お申込み時に送られるWEBセミナー利用規約・マニュアルを必ず、ご確認ください。
※ 銀行振り込みをご選択ください。お支払いは会社のご都合で講座前日に間に合わない場合、開催月翌月末あたりまでお待ち申し上げます。
※ お申し込み後、受講票と請求書が自動で返信されます。請求書記載の銀行口座に沿って、お振り込みをお願いします。また請求書に記載の「株式会社」や「(株)」「会社名」はお客様の記入通りの表記になりますので、ご希望の形式で記載をお願いします。
※ 2名以上でお申し込みをされた場合は、請求書受講票を代表者様にご連絡します
※ 領収書の要望があれば、申込時、備考欄へ記載ください。
※ ご参加手続きの際、自宅住所やフリーアドレス、個人携帯番号のみで登録された場合は、ご所属確認をさせいただくことがございます
※ 当講座では、同一部署、申込者のご紹介があれば、何名でもお1人につき11,000円で追加申し込みいただけます。(申込者は正規料金、お二人目以降は11,000円となります)。追加の際は、申し込まれる方が追加の方を取り纏いただくか、申込時期が異なる場合は紹介者のお名前を備考欄にお書きくださいますよう、お願いいたします。

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プログラム

第1部 医薬品包装の開発動向と今後必要な包装設計
【12:30-14:00】

講師:住本技術士事務所 所長 技術士(経営工学・包装物流) 包装管理士 住本 充弘 氏

【著作】
包装技術便覧、
機能性フィルム・機能性包装・高機能プラスチックの技術市場動向レポート Vol.4、
次世代デジタル印刷の仕組みと技術的特長、軟包装・容器への応用・採用例、将来展望~Packaging 4.0, Printing 4.0時代の印刷機器・材料の開発動向~(各共著)

【講演主旨】
 医薬品包装は、内容物を保護し患者へ安全に届けることが最大の目的である。時代と共に重点対応課題が少し変化している。今注目の対応課題とSDGs対応、EPR対応について欧州の動きを交えて説明する。

【プログラム】

1.医薬品の市場規模, 医薬品包装の市場(ニーズ、注目事項)
 1.1 患者が容易にアクセス可能(Accessibility)
 1.2 環境に配慮 (SDGs, Circular Packaging)
 1.3 生産が容易(小ロット、短納期、track & trace)

2.医薬品包装の今注目の対応課題
 2.1 極低温標識
 2.2 厳しい品質認証
 2.3 Track & trace
 2.4 偽造防止
 2.5 パーソナライゼーション
 2.6 アクセシビリティ
 2.7 包装のしやすさ
 2.8 環境に配慮

3.具体的な課題説明と事例
 3.1 偽造防止
 3.2 パーソナル化、小ロット・大量生産
 3.3 新しい包装
 3.4 易開封性

4.機能性への対応
 4.1 Smart Packaging, Connected Package
 4.2 1錠ずつの個品管理の方向への動き
 4.3 海外のSPの提案、新しい recyclable のPTP素材(PE)

5.SDGsとCircular Packaging
 5.1 包装設計の重要性
 5.2 EPRと使用済みPTPの回収事例

6.まとめ

【質疑応答】


第2部 医薬品PTP包装における要求特性と機能・諸課題への対応
【14:15-15:30】

講師:東洋アルミニウム(株)  箔事業本部 群馬製造所 群馬製造所ユニット 生産技術チーム 菅野 圭一 氏

【ホームページURL】
https://www.toyal.co.jp

【講演主旨】
 PTP(Press Through Package)は医薬品包装の分類では「内袋」に相当します。錠剤やカプセルなどの医薬品包装において、製品保護性、衛生性、識別性、開封性、携帯性、改ざん防止といった優れた機能と使いやすさ、そしてトータルコストの観点から、最も優れた包装形態の一つといえます。1960年頃に西ドイツで開発され、間もなく日本国内に普及したPTPは半世紀以上の間、ほぼその姿を変えず、いまだこれにとって代わる包装形態は出現していません。
 本講義では、PTPの基礎知識とその機能と諸課題への対応、近年、GS-1データーバーの付与にはじまり、CR包装、偽造防止などの高度な技術を要するPTPの技術動向及びそれらの将来展望を解説します。
 医薬品の中で最も日本で普及されている包装形態であるPTPについて、最新の業界現状をふまえた観点から求められる特性・機能や課題対応を学んでいただきます

【キーワード】
1.医薬品包装
2.PTP

【プログラム】
1.会社概要

2.PTPアルミ箔の基礎知識
 2-1 PTPとは
 2-2 PTPの基本構成
 2-3 PTPの変遷
 2-4 レギュレーション

3.PTPアルミ箔の製造工程
 3-1 アルミ箔圧延
 3-2 印刷
 3-3 裁断 (スリット)

4.PTPアルミ箔の付加機能
 4-1 両面アルミPTP
 4-2 バーコード対応PTP
 4-3 チャイルドレジスタントPTP
 4-4 偽造防止機付きPTP
 4-5 服薬支援機能付きPTP

5.その他軟包装
 5-1 超撥水、撥油技術

【質疑応答】


第3部 医薬品包装の規制・規格(JP、USP、EP等)動向と使用材料の留意点
【15:45-17:45】

講師:西包装專士事務所 代表、日本包装専士会 元会長 西 秀樹 氏

【経歴】
(公社)日本包装技術協会 包装管理士講座 講師・ポリオレフィン等衛生協議会 加工部会 元主査(元樹脂部会 三菱ケミカル)

【著作】
包装技術便覧(共著)、日本包装技術協会(2019)
食品包装・化粧品包装に関わる国内外法規制の最新動向と実務対応上のポイント,情報機構,(2020)
医薬品包装・医療機器包装に関わる日欧米三極法規制の最新動向と実務対応上のポイント,情報機構,(2020)
医薬品包装に関する日欧米三極法規制の最新動向と実務対応、PHARMSTAGE、技術情報協会、Vol.20、No.11(2021)

【講演主旨】
 医薬品包装材料の規格は、日欧米共に薬局方があり、ICH等の国際調和会議も進行中である。日本は、本年6月に第18改正が告示されたが、具体的規格は水性注射剤容器とゴム栓のみであり、原材料の規格は無く限定的で曖昧な課題がある。米国では新たに容器からの移行成分の規格が作られ、欧州では2020年に血液関連の規格が再編成された。医療機器は、ISO規格による整合化が図られ、滅菌法の規定は医薬品包装に引用されている。
 本講では日欧米の最新動向と相違点、企業における留意点、及び食品衛生法改正による原料樹脂のPL制度と医療分野への影響に関しても紹介する。

【キーワード】
薬局方、ICH、ISO規格、マスターファイル制度、滅菌ガイドライン、PL制度

【プログラム】
1.包装を取り巻く環境

2.医薬品の包装材料の概要
 2-1 プラスチック、ゴムとガラス、包装材料の使用割合 (食品包装)

3.医薬品規制の国際調和会議 (ICH)の進捗状況

4.日本薬局方 (JP) の試験法と規格
 4-1 第18改正の概要(2021.06)
 4-2 製剤包装通則
 4-3 容器の試験法と規格

5.米国薬局方 (USP) の試験法と規格
 5-1 材料と容器の試験法と規格
 5-2 溶出物・滲出物に関する新基準

6.欧州薬局方 (EP) の試験法と規格
 6-1 材料と容器の試験法と規格
 6-2 第10版による血液関連規格の再編成

7.日欧米薬局方の現状比較と重要相違点・留意点

8.包装材料の滅菌方法:ISO規格、業界ガイドライン

9.トピックス:日本の食品包装用樹脂のPL制度化と医療分野への影響

10.包装材料に含まれる化学物質とリスク管理

11.まとめ―企業として対応・留意点―

【質疑応答】

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