再生医療等製品の承認申請における日米制度の比較と相違点の整理および実務対応に必要なポイントと課題
★2026年9月28日WEBでオンライン開講。第一人者の第一人者の合同会社鈴木聡薬業事務所 / 一般社団法人日本薬業支援家協会 鈴木氏が、【再生医療等製品の承認申請における日米制度の比較と相違点の整理および実務対応に必要なポイントと課題】について解説する講座です。
■注目ポイント
★日本および米国における再生医療等製品の規制制度を比較しながら、PMDA・FDA対応の実務、CMC・品質戦略、GCTP/GMP対応、承認申請資料作成のポイントについて実例を交えて解説！
- 合同会社鈴木聡薬業事務所 / 一般社団法人日本薬業支援家協会 代表社員 / 代表理事 鈴木 聡 氏
【1名の場合】50,600円(税込、テキスト費用を含む)
2名以上は一人につき、22,000円が加算されます。
定員：30名
※ お申し込み後、受講票と請求書のURLが自動で返信されます。基本的にはこちらで受付完了です。開催前日16：00までに再度最終のご連絡をいたしますので、しばらくお待ちください。請求書と受講票は郵送ではないため必ずダウンロードください。また、同時に送られるWEBセミナー利用規約・マニュアルを必ずご確認ください。
※ セミナー前日夕方16：00までにWEB会議のURL、事前配布資料のパスワードについては、別途メールでご案内いたします。基本的には、事前配布資料はマイページからのダウンロードの流れとなります。なお、事前配布資料については、講師側の作成完了次第のお知らせになりますので、この点、ご理解のほどお願い申し上げます。
※ 請求書の宛名の「株式会社」や「(株)」の「会社名の表記」は、お客様の入力通りになりますので、ご希望の表記で入力をお願いします。
※ お支払いは銀行振込、クレジット決済も可能です。銀行振込でお支払いの場合、開催月の翌月末までにお支払いください。お支払いの際は、社名の前に請求書番号をご入力ください。
※ 領収書のご要望があれば、お申込み時、領収書要にチェックを入れてください。
※ 2名以上でお申し込みをされた場合は、受講票と請求書を代表者様にご連絡します。
※ 当講座では、同一部署の申込者様からのご紹介があれば、何名でもお1人につき22,000円で追加申し込みいただけます (申込者様は正規料金、お2人目以降は22,000円となります)。追加の際は、申し込まれる方が追加の方を取りまとめいただくか、申込時期が異なる場合は紹介者様のお名前を備考欄にお書きくださいますようお願いいたします。
※ なお、ご参加手続きの際、自宅住所やフリーアドレス、個人携帯番号のみで登録された場合は、ご所属確認をさせいただくことがございます。
【本セミナーの主題および状況・本講座の注目ポイント】
■本セミナーの主題および状況（講師より）
★再生医療等製品は、従来の低分子医薬品やバイオ医薬品とは異なる規制体系の下で開発が進められており、日本では条件及び期限付承認制度、米国ではRMAT制度など、それぞれ独自の制度が整備されています。
★一方で、開発企業にとっては、単に制度を理解するだけでは不十分であり、非臨床試験、CMC開発、品質管理、製造体制構築、規制当局との対話をどのように進めるかが成功の鍵となります。
■注目ポイント
★PMDA・FDA相談制度の効果的な活用方法とは！？
★再生医療等製品におけるCMC開発・品質戦略の考え方とは！？
★承認申請を見据えた開発ロードマップの作成方法とは！？
講座担当：牛田孝平
≪こちらの講座は、WEB上での開催のオンライン講座になります≫
【時間】 13:00-17:00
【講師】合同会社鈴木聡薬業事務所 / 一般社団法人日本薬業支援家協会 代表社員 / 代表理事 鈴木 聡 氏
【講演主旨】
再生医療等製品は、従来の低分子医薬品やバイオ医薬品とは異なる規制体系の下で開発が進められており、日本では条件及び期限付承認制度、米国ではRMAT制度など、それぞれ独自の制度が整備されている。
一方で、開発企業にとっては、単に制度を理解するだけでは不十分であり、非臨床試験、CMC開発、品質管理、製造体制構築、規制当局との対話をどのように進めるかが成功の鍵となる。
本講演では、日本および米国における再生医療等製品の規制制度を比較しながら、PMDA・FDA対応の実務、CMC・品質戦略、GCTP/GMP対応、承認申請資料作成のポイントについて実例を交えて解説する。
【プログラム】
【第1章】 再生医療等製品を取り巻く規制環境
1.1 再生医療等製品とは
1.2 細胞治療・遺伝子治療・組織工学製品の分類
1.3 日本における再生医療政策の変遷
1.4 米国における再生医療政策の変遷
1.5 グローバル開発が求められる背景
【第2章】 日本と米国の承認制度比較
2.1 日本の再生医療等製品制度
2.2 米国のHCT/P制度
2.3 BLA申請制度
2.4 条件及び期限付承認制度
2.5 RMAT指定制度
2.6 オーファンドラッグ制度との関係
2.7 日米制度の相違点と留意事項
【第3章】 開発初期から考える承認戦略
3.1 Target Product Profile（TPP）の考え方
3.2 規制戦略の立案
3.3 PMDA相談活用方法
3.4 FDA INTERACT・Pre-IND活用方法
3.5 開発ロードマップ作成
3.6 日米同時開発のポイント
【第4章】 CMC開発戦略の実務
4.1 CMC開発の基本概念
4.2 原材料管理
4.3 セルバンク戦略
4.4 製造工程開発
4.5 スケールアップの課題
4.6 工程変更時の同等性評価
4.7 Analytical Comparabilityの考え方
4.8 承認申請を見据えたCMC戦略
【第5章】 品質管理・GCTP対応のポイント
5.1 GCTPの概要
5.2 GMPとの違い
5.3 品質システム構築
5.4 ベンダー管理
5.5 逸脱管理・変更管理
5.6 OOS・OOT対応
5.7 データインテグリティ
5.8 承認申請前査察への準備
【第6章】 PMDA・FDAとの対話戦略
6.1 PMDA対面助言の種類
6.2 相談資料作成のポイント
6.3 FDA Meeting Type A/B/C
6.4 FDAとのコミュニケーション
6.5 よくある指摘事項
6.6 実際の質疑応答事例
【第7章】 CTD作成と承認申請実務
7.1 CTDの構成
7.2 Module 2作成ポイント
7.3 Module 3作成ポイント
7.4 再生医療等製品特有の記載事項
7.5 審査期間中の対応
7.6 照会事項対応
【第8章】 事例から学ぶ成功要因と失敗要因
8.1 日本企業の成功事例
8.2 海外企業の成功事例
8.3 承認取得が遅延した事例
8.4 CMCで失敗した事例
8.5 品質管理で問題となった事例
8.6 規制当局とのコミュニケーション事例
【第9章】 今後の展望
9.1 次世代細胞治療
9.2 遺伝子編集技術
9.3 iPS細胞由来製品
9.4 AI活用とデジタルCMC
9.5 分散型製造（POC製造）
9.6 将来の規制動向
【質疑応答】
【習得できる知識】
1. 日本と米国における再生医療等製品規制の違いと実務対応
2. PMDA・FDA相談制度の効果的な活用方法
3. 再生医療等製品におけるCMC開発・品質戦略の考え方
4. GCTP/GMPに対応した品質システム構築のポイント
5. 承認申請を見据えた開発ロードマップの作成方法
6. CTD作成および照会事項対応の実践ポイント
7. 再生医療ベンチャーにおける承認取得までの成功要因と失敗事例
8. グローバル開発を見据えた日米同時開発戦略