プレフィルドシリンジ製剤の開発と規制動向
～PFSの構成部品（バレル、プランジャーストッパー）・欧米医療機器規制・PIC/S-GMP Annex-1などの解説～
★2025年4月21日開講。WEBでオンラインLive講義にどこからでも参加できます。第一人者の英二製剤研究所 代表 渡邊 英二 先生（元テルモ）にプレフィルドシリンジ製剤の開発と規制動向についてご講演いただきます。
★PFS（プレフィルドシリンジ）の設計として、注射剤市場のニーズ、注射剤におけるバイアル、アンプルおよびPFSの剤形別の棲み分け、についてや、剤形分類として、PFSを構成する部品とその特性、特にシリンジ部分のバレル、プランジャーストッパーなどの部品の特徴などを解説！
★コンビネーション製品化（オートインジャクター、オンボディ、スマート化など）、PFSをより進化させた形態についても解説する！
★規制課題としての、PIC/S-GMP Annex-1、無菌充填工程の厳格化、容器試験の厳格化や、欧州医療機器規制(MDR)のシリンジ部分の第三者認証機関での確認後の医薬品申請が必要となった事や米国医療機器規制（QMSR）について解説する。
- 英二製剤研究所 代表(元テルモ） 渡邊 英二 氏
【1名の場合】45,100円(税込、テキスト費用を含む)
2名以上は一人につき、16,500円が加算されます。
※受講料の振り込みは、開催翌月の月末までで問題ございません。
定員：30名
※ お申し込み後、受講票と請求書のURLが自動で返信されます。基本的にはこちらで受付完了です。開催前日16：00までに再度最終のご連絡をいたしますので、しばらくお待ちください。請求書と受講票は郵送ではないため必ずダウンロードください。また、同時に送られるWEBセミナー利用規約・マニュアルを必ずご確認ください。
※ セミナー前日夕方16：00までにWEB会議のURL、事前配布資料のパスワードについては、別途メールでご案内いたします。基本的には、事前配布資料はマイページからのダウンロードの流れとなります。なお、事前配布資料については、講師側の作成完了次第のお知らせになりますので、この点、ご理解のほどお願い申し上げます。
※ 請求書の宛名の「株式会社」や「(株)」の「会社名の表記」は、お客様の入力通りになりますので、ご希望の表記で入力をお願いします。
※ お支払いは銀行振込、クレジット決済も可能です。銀行振込でお支払いの場合、開催月の翌月末までにお支払いください。お支払いの際は、社名の前に請求書番号をご入力ください。
※ 領収書のご要望があれば、お申込み時、領収書要にチェックを入れてください。
※ 2名以上でお申し込みをされた場合は、受講票と請求書を代表者様にご連絡します。
※ 当講座では、同一部署の申込者様からのご紹介があれば、何名でもお1人につき16,500円で追加申し込みいただけます (申込者様は正規料金、お2人目以降は16,500円となります)。追加の際は、申し込まれる方が追加の方を取りまとめいただくか、申込時期が異なる場合は紹介者様のお名前を備考欄にお書きくださいますようお願いいたします。
※ なお、ご参加手続きの際、自宅住所やフリーアドレス、個人携帯番号のみで登録された場合は、ご所属確認をさせいただくことがございます。
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【【本セミナーの主題および状況 本講座の注目ポイント】】
■習得できる知識
★習得できる一部として、PFS（プレフィルドシリンジ）の設計として、注射剤市場のニーズ：注射剤におけるバイアル、アンプルおよびPFSの剤形別の棲み分け、 剤形分類として、PFSを構成する部品とその特性、特にシリンジ部分のバレル、プランジャーストッパーなどの部品の特徴、コンビネーション製品化（オートインジャクター、オンボディ、スマート化など）、PFSをより進化させた形態について解説する。
講座担当：青木良憲
≪こちらの講座は、WEB上での開催のオンライン講座になります≫
【時間】 13:30-16:30
【講師】英二製剤研究所 代表(元テルモ） 渡邊 英二 氏
【講演主旨】
プログラム中に各項目についての趣旨を記載しております。
【プログラム】
概要
1． プレフィルドシリンジ（以下PFSと略す）をめぐる市場状況
最近のPFS製剤の蒸気状況について簡単に紹介する。
2．PFSの設計
注射剤市場のニーズ：注射剤におけるバイアル、アンプルおよびPFSの剤形別の棲み分けについて概説する。
2-1 剤形分類
PFSを構成する部品とその特性
シリンジ部分のバレル、プランジャーストッパーなどの部品の特徴を解説する。
コンビネーション製品化（オートインジャクター、オンボディ、スマート化など）
PFSをより進化させた形態について解説する。
2-2 ヒューマンファクターエンジニアリング
医薬品と異なる部分として使い勝手の評価として要求される内容について解説する。
3．プレフィルドシリンジを取り巻く課題
3-1 薬物と容器のマッチング
製剤処方と容器材質との相互関係および容器形状と医療環境で使用される医療機器とのマッチングについて解説する。
3-2 溶出物＆抽出物
現在ICHで審議されているQ3E（医薬品の抽出物及び溶出物ガイドライン）の進捗状況について解説すると共にPFSの素材で検討された事例を紹介する。
3-3 蛋白凝集と評価法
蛋白製剤で課題となっている蛋白凝集の評価法について紹介する。
3-4 規制課題
・PIC/S-GMP Annex-1
無菌充填工程の厳格化、容器試験の厳格化について解説する
・欧州医療機器規制(MDR)
シリンジ部分の第三者認証機関での確認後の医薬品申請が必要となった事について解説する。
・米国医療機器規制（QMSR）
2026年より、コンビネーション製品の品質システム要求が増加することについて解説する。
4. 容器完全性について
PFSで使用される容器完全性試験について紹介する。
5．コンビネーション製品の品質システム
品質システムを医薬品に取り込み場合のシステム文書について紹介する。
6．その他
【質疑応答】