書籍

西　秀樹　西包装専士事務所　代表

【経　歴】
1971年
　三菱油化（現三菱ケミカル）入社
研究所にて、樹脂の製造技術開発を担当
1992年
　本社）品質保証部にて樹脂の製品安全を担当
在任中に厚労省、環境省や包装関連業界団体の委員を務める
日本包装専士会　元会長
現在、公社）日本包装技術協会の包装管理士講座、一社）日本食品包装協会の講師等、講演・執筆を続けている

【専　門】
プラスチックの製品安全
包装規制（食品、医薬品、化粧品、医療機器）
プラスチック環境問題・資源プラスチック

【講演実績】
食品・化粧品包装規制の国際的動向
医薬品・医療機器包装規制の国際的動向
プラスチック資源循環促進法の動向

【著　書】
○ 食品包装用原料樹脂のPL改正と医薬品包装への影響、Pharm Tech Japan、Vol.40、No.17（2024）
○ 食品包装・化粧品包装に関わる国内外法規制の最新動向と実務対応上のポイント、情報機構、（2023）
○ 医薬品包装・医療機器包装に関わる日欧米三極法規制の最新動向と実務対応上のポイント、情報機構（2023）
○ 化粧品容器に使用される材料と資源プラ化の現状と展開、Cosmetic Stage、技術情報協会、No.4（2023）
○ 化粧品容器に使用される材料と資源プラ化の現状と展望、技術情報協会、Cosmetic Stage、No.4（2023）
○ 環境配慮型材料（共著）、＆Tech、No.1（2021）、No.2（2022）、No.4（2022）

第1回　欧州連合（EU）の食品包装規制

1.　EU（European Union）の概況
2.　EUの食品包装規則制定の仕組み
3.　主な指令と規則
4.　枠組み規則の概要（Reg.1935/2004）
　4.1　食品接触材料と製品
　4.2　一般的要求事項
　4.3　17の食品接触物質（FCM：Food Contact Material）
　4.4　適合宣言と説明文書
　4.5　表示（第15条）
　4.6　その他
5.　プラスチックの規制
　5.1　規制の概要
　5.2.　構成上の一般的要求事項・規制・制限
　　5.2.1　認可された物質
　　5.2.2　物質に対する要求事項
　5.3　特定移行量制限（SML）
　5.4　拡散モデルによる推算値の採用（SML）
　5.5　拡散モデルによる移行量推算の事例
　5.6　総移行量制限値
　　5.6.1　規格値
　5.7　移行試験条件（SMLとOML）
　　5.7.1　食品擬似溶媒
　　5.7.2　食品接触面積と食品擬似溶媒量
　　5.7.3　移行試験温度と時間（OML）
　　5.7.4　移行試験温度と時間（SML）
　　5.7.5　脂肪性食品における係数
　5.8　制限物質の規格
　　5.8.1　金属類（PIMの第15次改正）
　　5.8.2　芳香族アミン
　5.9　機能性バリアー及び多層体の扱い
　5.10　PIM第16次改正と18次改正案
　　5.10.1　第16次改正
　　5.10.2　第18次改正案（WTO通報）
　5.11　アクティブ＆インテリジェント（AI）材料及び製品
　　5.11.1　EU規則（Reg. No. 450/2009）
　　5.11.2　規則の概要
　　5.11.3　ガイダンス
　　5.11.4　申請物質の公表
　5.12　NIAS（非意図的な添加物質）
　5.13　PL収載におけるリスク評価方法
　5.14　適合性試験に関するガイダンスの最終版協議稿
　5.15　食品接触物質規則に違反した場合
6.　EUにおける印刷インキのPL化の最新動向
　6.1　欧州印刷インキ協会（Eu-PIA：European Printing Ink Association）
　6.2　独の改正案
　6.3　スイス（EU非加盟国）のPLと改正
　　6.3.1　PL制定
　　6.3.2　PLの改正
　6.4　EUの審議状況
7.　その他の材料の規格
　7.1　再生セルロースに関するEC指令（2007/42/EC）
　7.2　セラミック指令（2005/31/EC）
8.　EUの今後の予定と評価ロードマップ見直し
9.　各国の法規制類
　9.1食品包装関連の法規制
　9.2　相互承認協定
　9.3　独の紙の規格
10.　EU情報の入手方法と輸出に向けた試験受託機関
　10.1　情報入手方法
　10.2　試験受託機関
11.　欧州評議会
12.　トピックスー包装をめぐる安全問題
　12.1　ビスフェノールA（BPA）の使用禁止案
　　12.1.1　カナダの哺乳瓶使用禁止
　　12.1.2　欧州化学品庁の規制案
　　12.1.3　EFSAの規制と使用禁止措置
　12.2　鉱油（Mineral oil）規制問題
　　12.2.1　鉱油
　　12.2.2　仏の規制
　12.3　PFAS（有機フッ素化合物）の規制動向
　　12.3.1　PFASとは
　　12.3.2　主な用途と使用禁止の動き
　　12.3.3　国際がん研究機構（IARC）の評価
　　12.3.4　欧州における規制
13.　リサイクルプラスチックの規制動向
　13.1　グリーンディール政策
　13.2　プラスチック戦略
　13.3　包装及び包装廃棄物に関する新規則
　　13.3.1　新規則の概要

第2回　日本の食品包装規制
1.　日本の概況
2.　食品包装材料の種類と使用割合
3.　食品衛生法
　3.1　食品衛生法の概要
　3.2　規制の体系
　　3.2.1　旧）乳等省令の統合
　　3.2.2　告示第370号の規格
　　3.2.3　合成樹脂の規制
　　3.2.4　ガラス製、陶磁器製又はホーロー引きの規格
　　3.2.5　ゴム製の規格
　　3.2.6　金属缶の規格
　　3.2.7　着色料
4.　厚労省の8つの課題と改正状況
　4.1　8つの課題
　4.2　溶出試験改正審議
　　4.2.1　研究班の提案
　　4.2.2　厚労省の改正審議状況
5.　食品衛生法改正によるPL制度化進捗状況と企業の対応
　5.1　海外におけるPLとNLの状況
　5.2　改正の趣旨
　5.3　食品衛生法改正の主な条文
　　5.3.1　第18条
　　5.3.2　第50条
　　5.3.3　第57条
　　5.3.4　経過措置期間（厚生労働省告示第196号）
　5.4　4つのPLと改正PL
　　5.4.1　現行の4つのPL
　　5.4.2　PL規制対象
　　5.4.3　PL適合確認の必要要件
　　5.4.4　改正PL（2025.06施行）
　　5.4.5　複数の層から成る構成体の解釈
　　5.4.6　アクティブ＆インテリジェント材料（A＆I）
　　5.4.7　PL適合伝達方法とその例
　　5.4.8　PL適合証明の例（印刷インキ工業連合会）
　　5.4.9　輸入品の扱い
　　5.4.10　新規物質の申請・照会
　5.5　現時点での制度面の課題
　5.6　Q＆A集から
　5.7　PLへの新規物質収載のための食品安全委員会の指針
　　5.7.1　公表された指針
　　5.7.2　食事中濃度と試験項目
　　5.7.3　食品区分及び食品擬似溶媒
　　5.7.4　溶出試験の温度・時間条件
　　5.7.5　食品への移行量の算出及び最大移行量の特定
　　5.7.6　食事中濃度（DC）への換算の例
　5.8　関連団体と海外メーカーの動き
　　5.8.1　食品接触材料安全センター
　　5.8.2　海外大手化学メーカーの例
6.　食品用包装・容器の再生プラスチックに関する指針改正と工業化状況
　6.1　厚労省の指針（2012年）
　6.2　厚労省部会開催（2021年11月）
　6.3　厚労省の指針（2024年3月と4月）
　6.4　業界の工業化状況
7.　業界自主基準
　7.1　日本の規制の仕組み
　7.2　印刷インキの規制
　7.3　接着剤の規制
　7.4　紙の規制
　　7.4.1　業界自主基準
　　7.4.2　食品衛生法改正審議における紙の扱い
8.　PFAS（フッ素含有化合物）の規制問題
　8.1　PFASとは
　8.2　国際がん研究機関の評価
　8.3　欧米の規制状況
　8.4　日本のマスコミ報道
　8.5　世界の規制値
　8.6　食品安全委員会と環境省の審議
9.　日本のまとめと実務対応上のポイント

第3回　米国とカナダの食品包装規制
1.　米国の規制
　1.1　管掌部署と法律
　1.2　連邦規則集
　1.3　事前届出制度（パート170、Subpart D）
　1.4　閾値の規定（パート170.39）
　1.5　間接食品添加物
　1.6　一般に安全とあると認められている物質（GRAS、パート182）
　1.7　人間の食品への使用が禁じられた物質（パート189）
　1.8　新規物質の申請制度
　1.9　新規物質申請条件
　1.10　印刷インキの規制
　1.11　米国における包装材含有化学物質モデル規制
　1.12　米国法規制の理解上の注意点
　1.13　再生プラスチックの審査と工業化状況
　1.14　違反した場合の対応
　1.15　食品安全近代化法と包装への影響
　1.16　プラスチックリサイクル関連情報
　1.17　PFAS規制問題
2.　カナダの規制
　2.1　管掌部署と法律
　2.2　包装材料の安全性証明手段（LONO）
　2.3　品目別の登録制度
　2.4　登録品のリスト
　2.5　PLの審議
　2.6　包装済み食品に対する新栄養表示規制を発表
3.　米国とカナダの法規制調査方法
　3.1　条文検索
　3.2　コンサルタント会社
4.　米国とカナダのまとめと実務対応上のポイント

予定目次
【第4回】中国の食品包装規制 （2024年11月発刊予定）
【第5回】アジア諸国の法規制（2025年1月発刊予定）
【第6回】オセアニア・湾岸諸国・南米諸国・その他の国々（2025年3月発刊予定）
【第7回】国内外全体の最新動向のまとめと実務対応上のポイント（2025年5月発刊予定）